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医疗器械简介

发表时间:2018-04-12   浏览次数:244

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期 目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理 过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

医疗器械分为三类:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。  医疗器械
第三类是指,植入人体;用于支 持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性须严格控制的医疗器械。



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